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煙臺基因毒雜質研究單位

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淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產業(yè)目標、市場導向,縱橫結合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則,一手抓醫(yī)藥技術產業(yè)化開發(fā)與成果的轉化孵化,一手抓創(chuàng)新平臺技術水平與研發(fā)能力的整體性提升??萍紕?chuàng)新能力建設:自2015年至2018年底,先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家火炬計劃、山東省科技發(fā)展計劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項,到位經費6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉化與孵化:研究院圍繞產業(yè)化目標,通過高校院所引進、與企業(yè)或團隊合作開發(fā)、自主立項等方式,目前承擔各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個,轉化醫(yī)藥科技成果10余項,孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產業(yè)布局。煙臺基因毒雜質研究單位

煙臺基因毒雜質研究單位,基因毒研究

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,整合行業(yè)內技術人員,從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓,亦可根據醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現場培訓指導。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護服務,目前可提供QMS(質量管理系統(tǒng))、DMS(文檔管理系統(tǒng))、TMS(培訓管理系統(tǒng))、DBS(數據備份系統(tǒng))、CMS(校準管理系統(tǒng))、TDMS(實驗數據管理系統(tǒng))、LIMS(實驗室信息管理系統(tǒng))等。淄博基因毒雜質研究方案研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。

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淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質聯用法、液質聯用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質法限度低至0.009ppm,液質法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質整個研究過程中,分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質研究,包材相容性研究等領域已有多年的研究經驗,同時具備CMA、CNAS資質、GMP質量體系,能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質量保證。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學、當地制藥企業(yè)共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術服務機構。

TTC值來源于一個數據庫,這個數據庫包含了約730個致病化合物,綜合分析數據后,線性外推至百萬分之一致病概率,得到TTC數據?;赥TC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質也可以有較高的閾值。如接觸時間比較短等,這個需要根據實際情況再進行推算。如果給藥是間歇性的,則可接受日攝入量應根據給藥總天數計算。需要注意的是,TTC限值并不適用于被稱為“關注隊列”的高效致突變致病物,包括黃曲霉素類、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。

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實驗室功能分區(qū):設有儀器室、前處理室(可進行避光操作)、天平室(可進行避光操作)、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房,危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng):LC-MS/MS系統(tǒng)數據庫網絡化,確保數據完整、可靠和安全性;環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),確保樣本的全程追蹤和管理;電子數據安全與備份管理系統(tǒng);指紋門禁系統(tǒng);同步化時鐘系統(tǒng);即時反應式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)。QAU的工作包括:跨多個領域的內部核查,以確保每項研究的質量;對生物分析測試中心設施、設備、計算機數據收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。上海藥物基因毒雜質研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。煙臺基因毒雜質研究單位

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關企業(yè)與山東大學相關學院簽訂13個合作協議。其中,由我院牽頭或為依托進行成果轉化、技術合作、產學研共建的項目共3項,分別是:在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協議”,雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作;山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產學研合作協議”,雙方將在人工智能(AI)與專業(yè)護理、醫(yī)護信息傳輸與共享、智慧護理醫(yī)療站建設等方面展開合作。煙臺基因毒雜質研究單位

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另一個重要的儀表是轉速表。它用來顯示發(fā)動機的轉速,也就是發(fā)動機每分鐘旋轉的圈數。轉速表通常以指針的形式顯示,刻度從最小值到最大值,通常以紅線或另一種顏色標示出發(fā)動機的安全轉速值,以提醒駕駛員注意控制轉 。

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